近日，齐鲁制药申报的3类仿制药布瑞哌唑口崩片获批生产，为国内首家获批+首家过评。米内网数据显示，2024年布瑞哌唑全球销售额超过20亿美元。2025年以来，齐鲁制药已有31个品种获批生产并视同过评。
布瑞哌唑（又名依匹哌唑）是由丹麦灵北制药和日本大冢制药共同研发的一种非典型抗精神病药物，用于治疗重度抑郁症、精神分裂症等。米内网数据显示，近年来布瑞哌唑全球销售额快速增长，2024年超过20亿美元。
目前国内已获批上市的布瑞哌唑制剂有布瑞哌唑片及布瑞哌唑口崩片。其中，布瑞哌唑片有苑东生物、齐鲁制药、海步国际、辰欣药业、康弘药业5家企业视同过评，此外30余家企业的产品报产在审；布瑞哌唑口崩片仅齐鲁制药拥有生产批文，此外8家企业的产品报产在审。
国内已获批上市的布瑞哌唑制剂
新年伊始，齐鲁制药已有2个品种获批生产并视同过评，布瑞哌唑口崩片为国内首家获批，芦曲泊帕片为国产第2家获批。其中，原研厂家的芦曲泊帕片2025年前三季度在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速超过80%。
在过去不久的2025年，齐鲁制药有29个品种获批生产并视同过评，集中在全身用抗感染药物、心脑血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、神经系统药物等治疗大类。
2025年齐鲁制药获批上市的仿制药
上述31个品种中，有多个品种为国内首批获批，其中布瑞哌唑口崩片、伊布替尼片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、氨磺必利注射液、注射用奥氮平为国内首仿+首家过评，芦曲泊帕片、布瑞哌唑片、恩扎卢胺片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、注射用卡非佐米、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、注射用硫酸艾沙康唑国产第2家获批等。
资料来源：米内网数据库、国家药监局等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月2日，如有疏漏，欢迎指正！