3月17日，北京福元医药发布了两则公告，公司的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊成功获批，为国产首家+首家过评，2026年至今公司已累计获批了3个新产品。公司的化药1类新药FY103注射液获批临床，早前获批临床的FY101注射液已顺利开展I期临床。

图1：北京福元医药的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊审评进度

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊用于治疗急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

早前，国内市场上有Aenova的原研产品上市销售，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的销售额超过1.8亿元。北京福元医药在2024年7月首家提交了双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的4类仿制上市申请，并于2026年3月获批，为国产首家+首家过评。公司公告中提到，北京福元医药针对双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的累计研发投入为1450万元(未经审计)。

图2：双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊的销售情况（单位：万元）

2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊是抗炎药和抗风湿药内服TOP18产品。

米内网数据显示，截至目前，北京福元医药在抗炎药和抗风湿药市场已拥有布洛芬片、塞来昔布胶囊、双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊、吲哚美辛肠溶片、萘普生胶囊、酮洛芬肠溶胶囊6大产品。

图3：北京福元医药2026年获批的新产品

今年以来，北京福元医药已累计获批了3个新产品，包括了精神兴奋药盐酸曲唑酮片、咳嗽和感冒用药盐酸溴己新口服溶液、抗炎药和抗风湿药双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊。

图4：FY103注射液获批临床

公司公告中提到，FY103注射液是北京福元医药自主研发的化药1类新药，适用于高血压的治疗，目前国内外尚无同类型同靶点产品获批上市。截至目前，FY103注射液相关项目累计研发投入约2949.49万元（未经审计）。

图5：FY101注射液的临床进展

FY103注射液是北京福元医药第二款获批临床的化药1类新药，早在2025年4月公司的FY101注射液顺利拿下新药临床批件，用于高脂血症的治疗，目前已顺利开展I期临床。

资料来源：公司公告、米内网数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月17日，如有疏漏，欢迎指正！