近期，华海药业提交了盐酸卡利拉嗪胶囊的3类仿制上市申请，成为该产品国内首仿的有力竞争者。卡利拉嗪2024年全球销售额高达32.67亿美元。据统计，2025年华海药业共拿下了23个新产品，今年以来也陆续获批了2个新产品，公司的产品矩阵越来越丰富。

图1：华海药业申报的产品情况

据悉，卡利拉嗪是新一代具有独特D3受体选择性的非典型抗精神病药物，由匈牙利Gedeon Richter公司原创开发，现由艾伯维负责销售，2015年获得美国FDA批准上市，用于治疗成人的精神分裂症以及与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作。

图2：卡利拉嗪的全球销售情况

米内网数据显示，卡利拉嗪在全球的销售额持续飙涨，2022年突破20亿美元大关，2024年涨至32.67亿美元，已成为艾伯维在神经系统药物领域的“重磅炸弹”。

图3：卡利拉嗪的仿制上市申请情况

2025年4月，京新药业首家提交了盐酸卡利拉嗪胶囊的3类仿制上市申请，华海药业是第二家报产企业，依然有抢仿优势。

图4：华海药业的神经系统药物销售情况（单位：万元）

在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），2025年Q1-Q3华海药业是神经系统药物（化+生）市场TOP21集团（一级）。2022-2024年，公司的神经系统药物销售额稳步上涨，2025年Q1-Q3微跌1%左右，潜力依然可期，公司的畅销产品包括了盐酸帕罗西汀片、盐酸舍曲林片、盐酸多奈哌齐片等。

表1：近两年华海药业获批的新品

华海药业积极拓展产品线，新品陆续进入收获期，2025年全年共拿下了23个新产品，其中神经系统药物占了4个，卡左双多巴缓释片为国产第二家获批，2026年至今公司再获批了2个新品，其中马来酸氟伏沙明片也是神经系统药物，目前公司报产在审的神经系统药物还有7个，随着更多新品进入市场，公司在神经系统药物的地位将快速提升。

资料来源：CDE官网、米内网数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月2日，如有疏漏，欢迎指正！