今天板凳给大家唠唠，你家里药箱那些写着“尚不明确”的中成药，可能真的要跟你说拜拜了！

这事儿可不是空穴来风，国家药监局早就发了新规，从2026年7月1号起，中成药说明书上要是还写着“禁忌、不良反应、注意事项”这三项里任何一项是“尚不明确”，那再注册申请就直接不给过了。

说白了，这就是给中成药说明书“立规矩”，不能再模棱两可糊弄老百姓了！

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1⃣️ “尚不明确”到底是个啥？

咱们先掰扯掰扯，这“尚不明确”四个字是咋来的。

其实啊，这说法最早是2006年那会儿，国家出台的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》里允许的。当时说是“如果真不清楚有啥不良反应、禁忌、注意事项，那就写‘尚不明确’吧”。

好家伙，这一开口就收不住了！从此以后，大量中成药说明书上就普遍出现了“三不明”问题。

有研究数据显示，2015年以前，中成药说明书上“不良反应”写“尚不明确”的占比超过90%。

到了2025年11月，研究者分析了1424个中成药样本，发现不良反应、禁忌、注意事项三项还标着“尚不明确”的，分别占51.6%、47.2%、41.0%。

这比例，你说吓人不吓人？

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2⃣️ 为啥会有这么多“尚不明确”？

这事儿得从历史审批环境说起。

早些年啊，省级卫生部门也有审批药品的权力，地方上为了发展产业，审批就相对宽松。很多中成药品种压根没经过规范的临床试验，也没系统收集过安全性数据，批下来之后说明书就沿用老内容。

2001年《药品管理法》修订后，药品审批权收归国家，开启了“地标升国标”阶段。

这一升可不得了，一大批本不该上市的院内制剂，就这么变成了国标药，而且占比还不低。

说白了，就是历史遗留问题太多了！

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3⃣️ 新规到底有多严？

根据国家药监局的数据，截至2023年5月，国内中成药现有约5.7万个有效批准文号。

有媒体报道，5个月后，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。

中国工程院院士张伯礼说得明白，这规定的核心目的就是“补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展”。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇也说了，这不会导致中成药大批集中退市，主要是让长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出。

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4⃣️ 家里常备药还能用吗？

这是老百姓最关心的问题！

板凳专门查了权威专家的说法，中国中医科学院中药研究所的刘安主任明确表示：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用”。

他解释得很清楚，这规定针对的是药品再注册环节，也就是2026年7月1日之后批文到期需要重新注册的药品才适用新标准。

现有库存和已上市产品，照样可以合法销售和使用。

不过专家也提醒了，随着企业开展药品上市后研究，部分药品说明书可能会更新。

咱们老百姓买药的时候，得多留个心眼，看看最新版说明书，特别是注意事项和禁忌，确保用药安全。

像板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊这些常用药，以岭药业、白云山医药集团等龙头企业早就提前布局了，投入专项资金开展安全性评价研究，预计在期限前能完成数据补充。

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5⃣️ 哪些药最受影响？

专家说了，主要影响两类药品：

一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；

二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

据估算，市场产品数量可能会减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种会通过补充研究保留下来。

张星一这位在国家药监局药品审评中心干了20年的老专家说得更直白：“僵尸品种”中成药批文的清出，对企业的实际经营影响有限。

啥叫“僵尸品种”？就是虽然有上市批准文号，但药品要么靠院外等渠道零散销售，要么早就停产了。这些品种往往配方相似、疗效证据不足。

北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强透露，市场上真正活跃、被广泛使用的中成药批文占比不足10%，其余大多属于“僵尸品种”，是这次清理的重点对象。

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6⃣️ 行业要变天了？

这话一点不夸张！

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结。

专家估计，未来3到5年，会有20%—30%的中成药批文退出市场。

邓勇教授分析，未来行业并购重组与批文转让会更频繁，头部企业会聚焦高价值品种，中小企业可能放弃低效批文或转向细分领域，行业集中度有望提升。

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7⃣️ 价格会不会涨？

这是另一个大家关心的问题。

刘安主任分析，短期来看，企业确实面临研究投入增加的压力。完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元，对于拥有多个批文的企业，总体投入可观。

但专家认为，这不会导致中成药价格普遍大幅上涨。

张伯礼院士说得在理：“首先，这不是原材料成本推动的价格调整；其次，市场竞争机制将发挥作用”。

通过优胜劣汰，优质品种的市场集中度会提高，规模化生产反而可能摊薄成本。

数据显示，排名前100的中成药品种占据市场60%以上份额，这些品种多为龙头企业生产，研究基础较好，整改成本可控。

大量市场占有率低的小品种退出后，留下的市场空间会被主流产品填补。

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8⃣️ 这规矩到底啥时候执行？

根据《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期是五年，持有人应在有效期届满前六个月申请再注册。

张星一注意到，一些企业已经提前行动，在2024—2025年集中完成再注册，以延长批文有效期。

按五年周期推算，这轮系统性清退最早从2026年开始，预计在2030年前后基本完成。

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9⃣️ 新上市的药早就严了！

王哲这位华中科技大学同济医学院附属协和医院的主管药师透露，近几年他们医院引进的一些中成药，已经能看到完整的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验数据了。

国内一所“211”中医药院校中药学院的副院长说得更深刻：“《规定》的核心旨在倒逼临床价值回归”。

多名受访专家指出，强化中成药安全性只是第一步，下一步可能会要求完善这类药品的有效性信息。

张星一还点出了政策背后的深层逻辑：医保资金应优先用于疗效确切的治疗用药，而非疗效证据薄弱、可替代性高的产品。

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板凳的观察与思考

唠了这么多，板凳最后想说几句心里话。

这新规啊，表面上看是给中成药说明书“立规矩”，实际上反映的是整个社会对用药安全意识的提升。

过去咱们老百姓买药，一看是“国药准字”就觉得靠谱，说明书上写啥也不太在意。

现在不一样了，大家越来越关注药品的安全性、有效性，这是社会进步的体现。

从“地标升国标”的宽松审批，到如今严格规范说明书内容，中医药行业正在经历一场深刻的变革。

这就像大浪淘沙，把那些质量不过关、安全没保障的“僵尸品种”淘汰掉，留下真正经得起检验的好药。

对咱们普通老百姓来说，这是实实在在的好事。

以后买中成药，说明书上写得明明白白，啥人能吃、啥人不能吃、可能会有啥不良反应，都清清楚楚。

用药更安全，心里也更踏实。

这背后啊，是国家对百姓健康的高度负责，也是中医药走向现代化、国际化的必经之路。

虽然转型过程中难免会有阵痛，但长远看，这是让中医药更好地服务人民健康，让老祖宗留下的宝贵财富发扬光大。

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