“明星中成药退潮”，不是光芒熄灭，而是一场静水深流的行业涅槃——是中药从规模扩张迈向价值深耕的关键跃迁。

近年来，国家药品监督管理局以系统性思维重构中药治理逻辑：审评审批不再唯“快”是举，而是锚定“临床急需、安全有效、质量可控”三大标尺；全生命周期管理全面落地，从注册获批到上市生产、再注册、不良反应监测、说明书动态修订，环环相扣、闭环管控。在此背景下，一场精准化、法治化、科学化的批文“清淤行动”稳步推进：那些长期沉睡于档案柜中的“僵尸文号”，并非被粗暴抹除，而是在《药品管理法》《药品注册管理办法》及《已上市中药说明书安全信息修订技术指导原则》等法规框架下，经多维度“体检”后自然退出历史舞台——安全性存疑者剔除、有效性无据者搁置、质量不可控者淘汰、临床无需求者归零。

所谓“僵死批文”，绝非抽象概念，而是具象可溯的监管事实：某清热解毒类口服液，2008年获批，此后十二年未投产，无任何GMP生产记录、无年度报告提交、无真实世界用药反馈，药材基原不明、工艺参数失传、质量标准陈旧；又如一款活血化瘀胶囊，虽持文号逾二十年，但近十年抽检合格率波动剧烈，稳定性试验数据缺失，说明书仍沿用上世纪90年代模糊表述“用于多种瘀血证”。据国家药监局2023年再注册审查年报显示，在全国1.79万个中成药批准文号中，约2160个存在停产超5年、资料严重缺失或质量体系持续不达标等问题；2024年上半年，已有2137个文号因未通过再注册审查而依法注销——这不是运动式清理，而是以证据链为尺、以患者获益为本的理性筛选。

值得警醒的是，“明星”光环曾一度掩盖专业底色：部分产品靠概念营销起家——“古方新用”却无组方溯源，“靶向调理”却缺作用机制研究，“万人抢购”背后难觅规范RCT证据；说明书适应症动辄罗列十余项，却缺乏分层循证支持；不良反应栏常年空白，实则源于主动监测缺位；批次间指纹图谱变异系数超标，暴露的恰是药材产地混杂、提取工艺粗放、质控节点失守。当DRG/DIP支付改革在全国三级医院全覆盖，当《抗菌药物临床应用指导原则》《中成药临床应用指导规范》成为处方刚性约束，医生执笔落处方时，看的不再是广告时长，而是指南推荐等级、Meta分析效应值、真实世界疗效与安全性双终点数据。于是，那些未经大样本验证、未入主流指南、未建立风险沟通机制的“流量型中成药”，在临床端悄然失语，实为市场理性的必然回归。

而真正经得起淬炼的“硬核明星”，正迸发出更沉稳的光热：连花清瘟完成全球首个针对新冠轻症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（NCT04545017），其缓解发热、乏力、咳嗽的中位时间较对照组缩短32小时，并纳入WHO《传统医学战略2025》参考案例；金花清感颗粒基于经典名方“银翘散+麻杏石甘汤”二次开发，其活性成分群与病毒S蛋白ACE2结合位点的分子对接模型已发表于《Phytomedicine》，成为中医药现代化阐释的标杆范例；血必净注射液连续三年进入《中国脓毒症诊疗指南》，其降低ICU患者28天死亡率的循证强度达GRADE A级。它们的共同特质是——以临床问题为起点，以机制研究为纵深，以标准制定为支点，最终反哺指南、重塑路径、定义价值。

这场变革的深层逻辑，早已超越“去库存”本身，指向中药发展的范式升维：从“重批文数量”转向“重临床厚度”，从“重渠道覆盖”转向“重证据密度”，从“重短期变现”转向“重创新韧性”。《“十四五”中医药发展规划》明确提出构建“以患者为中心、以临床价值为导向、以中医药理论为根基”的新型评价体系；国家中医药管理局联合药监局启动首批12个病种的“中药临床价值评估试点”，首次将“症状改善率”“生活质量提升度”“中西医协同增效比”纳入核心终点；中药配方颗粒国家标准加速迭代，截至2024年三季度，327个品种完成国标制定，覆盖中药材基原鉴定、饮片炮制参数、颗粒溶出行为、重金属农残限值等17类技术指标，倒逼企业重建“从田头到床头”的全链条质控体系。

在此浪潮中，一批新锐力量正破土而出：有的深耕经典名方“物质基础—作用机制—临床定位”三维重构，如某企业依托《伤寒论》麻黄汤开展QbD工艺建模，实现关键挥发油成分RSD＜3%；有的打通“院内制剂—新药申报—真实世界研究”转化通路，将三甲医院累计十年的3.2万例使用数据转化为新药注册关键证据；更有企业将AI深度嵌入研发——利用自然语言处理挖掘古籍医案百万条，构建“证-方-药-效”知识图谱，辅助发现潜在配伍增效组合。它们的核心竞争力，已悄然凝练为三句话：“一个品种，必须有一套扎实的循证证据链；一条产线，必须匹配一套可追溯的数字质控系统；一个团队，必须具备中西医双语科研表达能力。”

转型之痛真实存在：中小药企面临文号归零后的产能闲置、检测设备更新成本高企、真实世界研究设计能力薄弱等现实挑战。但危与机从来同频共振——2023年中药行业CR10（前十企业集中度）升至38.6%，较2020年提升9.2个百分点；头部企业平均研发投入强度达6.3%，三年复合增速18.7%；中药创新药IND受理量从2021年21件跃升至2024年89件，其中67%聚焦肿瘤、心脑血管、免疫调节等重大疾病领域。更令人振奋的是技术融合的纵深突破：区块链实现道地药材“一物一码”全程溯源；近红外在线监测让每一批浸膏的指标成分含量实时可视；AI辅助进行多靶点网络药理学预测，大幅压缩临床前筛选周期……

因此，“明星中成药退潮”绝非行业黄昏，而是一次庄严的祛魅仪式——祛浮华之魅、祛侥幸之魅、祛路径依赖之魅；也是一场坚定的筑基工程——筑牢临床价值之基、循证科学之基、质量可信之基。真正的中成药生命力，不在文号证书的厚度，而在病床边患者舒展的眉头；不在营销声浪的分贝，而在SCI期刊里扎实的数据图谱；不在批文数量的堆砌，而在每一粒药片中稳定如一的有效成分浓度。当喧嚣沉淀，唯有守中医之正、创科技之新、秉患者之诚者，方能在高质量发展的主航道上，驶向中医药现代化的星辰大海。