明星中成药要黄了吗？政策风暴下的行业变局与机遇

2026年春节刚过，医药圈就被一则消息搅得“天翻地覆”——大批中成药面临退市风险。距离2026年7月1日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成药“生死条款”的新规，正掀起一场前所未有的行业大洗牌。超70%存在安全信息标注问题的5.7万个中成药批文，将因无法通过再注册审核而被淘汰。消息一出，不仅震动了全国2400余家中成药生产企业，也让无数习惯用中成药调理、治病的普通人忧心忡忡：明星中成药会就此“凉凉”吗？

政策风暴：终结“模糊时代”

长期以来，中成药行业存在一个难以破解的痛点——说明书上的“尚不明确”。《中国食品药品监管杂志》的研究数据显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。这意味着，绝大多数中成药上市后，仅凭传统经验流通，缺乏系统的毒理试验、真实世界研究和药物警戒数据。“尚不明确”四个字，既是企业的“模糊免责金牌”，也给消费者用药埋下了巨大安全隐患。

曾有老人因长期服用某款未标注不良反应的补益类中成药，引发肝肾功能损伤；也有儿童误服未明确禁忌的中成药，出现过敏休克等危险情况。这些案例背后，折射出的是中成药行业长期粗放发展的沉疴。而此次“生死条款”的核心，就是要彻底终结这种“模糊时代”，倒逼药品持有人补齐安全数据短板，让每一款中成药都能“说清楚、讲明白”自己的禁忌、不良反应和注意事项。

明星中成药：分化加剧，强者恒强

在这场政策风暴中，明星中成药的表现呈现出明显的分化态势。对于头部企业而言，这不仅不是危机，反而是优化产品线、扩大市场份额的重大机遇。

以岭药业的连花清瘟，作为明星中成药的代表，早已未雨绸缪。公司投入专项资金开展上市后安全性评价研究，预计在期限前完成数据补充。2025年，连花清瘟在多国注册，其疗效和安全性得到了国际认可，这为其在全球市场的拓展奠定了坚实基础。

东阿阿胶的复方阿胶浆同样表现出色。2025年上半年销售额超8亿元，其说明书修订工作也已提前完成。复方阿胶浆凭借其卓越的品质和明确的疗效，在补血养颜市场占据领先地位，此次政策洗牌进一步巩固了其市场优势。

华润三九的感冒灵颗粒也是明星产品之一。2024年在中国零售药店终端的销售额超过28亿元，2025年全年销售额有望突破30亿元。华润三九作为行业龙头，在研发、生产和销售等方面具有强大的实力，能够轻松应对政策变化，其感冒灵颗粒的市场份额有望进一步提升。

然而，对于中小企业来说，情况则不容乐观。一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年、2000万元的投入，这还不包括人力和时间成本。这样的投入，对于中小药企而言，几乎意味着清空利润，甚至超出企业承受能力。因此，大量中小企业陷入两难境地：要么投入巨资整改，大概率得不偿失；要么放弃低壁垒批文，直接退出市场；要么将批文挂网转让，寻求一线生机。业内预测，未来3—5年，30%—40%的中成药批文将退出市场，中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清。

消费者关切：常用中成药会断供吗？

对于普通消费者而言，最关心的问题莫过于：常用的中成药会断供吗？其实，这种担忧大可不必。此次退市的，主要是临床价值不明确、有更好替代品的老品种，而非整个中成药品类。

新版医保目录已纳入1396种中成药，覆盖内科、妇科、肿瘤等多个领域，常用药的替代选择十分充足。家里囤的药品，只要在有效期内，就可以正常使用；若发现说明书仍有“尚不明确”的标注，可咨询医生更换替代品种。从长远来看，这场退市潮带给消费者的，是更安全、更透明、更优质的用药环境。未来，我们购买中成药时，再也不用对着“尚不明确”的说明书犹豫不决，每一款留在市场上的中成药，都经过了科学的验证，有清晰的安全数据支撑，我们可以更放心地根据自身需求选择，真正享受到中医药带来的健康保障。

行业未来：高质量发展新起点

很多人担心，大批中成药退市会导致中医药“衰落”，其实恰恰相反，这是中医药走向现代化、国际化的必经之路。中医药是中华民族的瑰宝，其传承创新，从来不是靠批文数量，而是靠科学证据和临床价值；从来不是固守传统、墨守成规，而是要与时俱进、科学规范。

过去，由于部分低质量中成药的存在，不仅让消费者对中医药的信任度打折扣，也让中医药难以获得国际社会的认可——没有清晰的安全数据、没有科学的疗效论证，再好的传统智慧，也难以被现代医疗体系接纳。而此次行业出清，正是要淘汰落后产能，引导药企聚焦研发创新、提升药品质量，让真正有临床价值、安全可控的优质中成药脱颖而出，让中医药摆脱“模糊”标签，以更科学、更规范的姿态走向世界。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，一个“优质优价、优胜劣汰”的良性竞争格局，正在逐步形成。

半年后的7月1日，将是中成药行业的“分水岭”。那些依赖“尚不明确”蒙混过关、缺乏临床价值的低质品种，将彻底退出历史舞台；而那些能说清安全数据、具备核心疗效、坚守质量底线的优质品种，将获得更大的市场空间，迎来更好的发展机遇。大浪淘沙始见金，刮骨疗毒方得生。大批中成药退市，不是中医药的落幕，而是中医药高质量发展的全新开端。它让中医药摆脱了粗放发展的枷锁，回归了“治病救人”的本质，也让我们看到了千年中医药在现代监管体系下，焕发新生的无限可能。

未来，随着行业的不断规范、研发的持续投入，相信会有更多优质中成药走进千家万户，走向国际舞台，让这份千年智慧，继续守护人类健康，绽放出更加耀眼的光芒。