一款能够
同时打击三个关键靶点
的创新药，让重度高甘油三酯血症患者看到了新的治疗曙光。
2026年1月11日，华东医药发布公告称，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的DR10624注射液被正式纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为
重度高甘油三酯血症（sHTG）
。
这款全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，代表了我国在心血管代谢疾病治疗领域的又一重要突破。它不仅于2025年9月入选美国心脏协会科学年会的最新突破性研究，更在2025年11月的AHA年会上作为开场报告亮相，彰显了中国在创新药物研发领域的强劲实力。
01 突破性疗法认定：为重症患者开辟“绿色通道”
突破性治疗品种的认定，相当于为创新药物开辟了一条
审评审批的“绿色通道”
。国家药监局药品审评中心（CDE）经过严格审核后认为，DR10624符合《药品注册管理办法》及相关法规要求，值得纳入这一程序。
对患者而言，这一认定意味着他们有望
更早获得革命性的治疗选择
。重度高甘油三酯血症（sHTG）是一种严重的代谢性疾病，患者甘油三酯水平≥500 mg/dL，不仅大幅增加动脉粥样硬化性心血管疾病风险，更可能导致致命的急性胰腺炎。
传统的降脂药物如他汀类、贝特类、鱼油类和烟酸等，降低甘油三酯的幅度有限，通常无法将TG浓度降至500mg/dL以下。DR10624的突破性认定，正是基于其明显的治疗优势，为那些传统治疗无效或效果不佳的患者提供了新的希望。
02 三重协同作用：多管齐下的降脂新策略
DR10624最引人注目的是其
三重协同作用机制
。作为全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，它能够同时打击多个关键靶点，实现多管齐下的治疗效果。
通过激活FGF21受体，DR10624可以增强脂质氧化、抑制脂肪生成并改善胰岛素敏感性。同时，借助GCGR的激活促进脂肪分解和肝脏脂肪氧化，减少肝脏脂质新生。此外，还通过GLP-1受体介导的途径有效抑制食欲、减少食物摄入，并刺激胰岛素分泌。
这种
多靶点协同作用
的模式，使得DR10624在代谢性疾病治疗中展现出独特优势。与单一靶点药物相比，它能更全面地调节代谢平衡，实现更好的治疗效果。
道尔生物创始人、首席执行官黄岩山表示，DR10624使用道尔生物专有的MultipleBody®平台技术开发，设计时考虑到了三个靶点之间的平衡活性，旨在给代谢性疾病患者提供能综合代谢获益的药效。
03 临床数据惊艳：74.5%降幅引领治疗新标准
DR10624的II期临床研究结果令人振奋。2025年美国心脏协会科学年会上公布的数据显示，12周治疗期内，12.5mg剂量组甘油三酯降幅达
74.5%
，显著优于传统治疗方法。
研究结果显示，DR10624不仅起效迅速，而且效果持久。患者在首次给药后即可观察到甘油三酯水平的快速下降，且在整个12周的治疗期内都维持较低的甘油三酯水平。
更令人印象深刻的是，接受DR10624治疗后，有
89.5%
的受试者甘油三酯水平降至500 mg/dL以下（急性胰腺炎等风险降低），78.5%的受试者甘油三酯水平较基线降低≥50%。这些数据表明，DR10624有望成为治疗sHTG的新标准。
除了降低甘油三酯外，DR10624还展现出极佳的改善致动脉粥样硬化血脂谱的药效，显著降低总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇等指标，同时升高对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇。
04 肝脏脂肪减少67%，多重获益凸显临床价值
DR10624的临床价值不仅体现在降脂方面，还表现在其对肝脏脂肪的显著减少效果上。研究显示，相较安慰剂组，DR10624各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，
中位百分比降幅最高达67%
。
这一发现具有重要意义，因为sHTG患者常伴有脂肪肝等代谢性疾病。DR10624能够同时解决血脂异常和肝脏脂肪堆积问题，为患者带来多重获益。
在安全性方面，DR10624各剂量组在研究中都展现出良好的安全性和耐受性。不良反应的严重程度主要为轻至中度，为长期用药奠定了良好基础。
四位代表性受试者的MRI-PDFF影像学数据显示，接受DR10624治疗12周后的3位受试者的肝脏脂肪几乎被完全清除，达到正常化。这一直观的结果，进一步证明了DR10624在综合代谢调节方面的卓越效果。
05 百亿市场空间，临床需求迫切待满足
重度高甘油三酯血症构成的公共卫生威胁正日益受到关注。流行病学数据显示，高甘油三酯血症的发病率呈现逐年升高趋势，全球范围内HTG在成人中的发病率为约
10%
，sHTG在成人中的发病率为约
1%
。
sHTG会显著增加发生动脉粥样硬化性心血管疾病和急性胰腺炎的风险，并且可能使患者反复发作，预后不良，甚至可能危及生命。此外，sHTG与心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝等慢性疾病密切相关。
目前，针对sHTG的安全、强效和长效的临床治疗药物非常有限。传统的降脂药物降低TG幅度有限，患者仍长期处于高甘油三酯的困扰中，临床治疗需求远未得到满足。
药智数据显示，近年来sHTG用药市场逐年增长，2024年我国全终端销售额超18亿元，发展潜力巨大。仅美国就有超过100万例高危sHTG患者，全球市场空间巨大。
06 华东医药创新转型，代谢疾病布局日趋完善
DR10624的成功是华东医药持续投入创新研发的结果。公司秉承“以科研为基础、以患者为中心”的企业理念，深耕肿瘤及慢病治疗领域，持续加大研发投入。
2023年，华东医药医药工业研发投入（不含股权投资）22.93亿元，同比增长23.67%，其中直接研发支出16.00亿元，同比增长33.74%。公司已组建一支由各类高层次人才组成的全链条研发团队，现有研发人员超1700人。
在内分泌治疗领域，华东医药以GLP-1靶点为核心，打造了全球领先的糖尿病创新药物研发平台。公司已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型，包括长效、单靶点和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的6款在研及已上市产品管线。
从传统的降糖治疗药物，系统性深化至减重，再拓展至重度高甘油三酯血症等前沿适应症，华东医药在内分泌治疗领域的布局呈现出清晰的演进路径与差异化优势。
华东医药在FGF21靶点领域的布局，与国际制药巨头的战略方向不谋而合。FGF21靶点的巨大潜力，已获得全球顶尖药企的实质性“战略押注”。
2025年10月9日，
诺和诺德以高达52亿美元收购Akero Therapeutics
，核心标的正是其FGF21类似物Efruxifermin。值得注意的是，这已是半年内该领域第三起重大交易。此前，葛兰素史克与罗氏已分别以20亿美元和35亿美元相继进场。
跨国药企以真金白银集体投票，形成了对FGF21作为代谢疾病核心靶点的“价值共识”。这也恰恰证明了华东医药前瞻性布局FGF21相关管线的战略远见与先发优势。
目前进入临床阶段的同类药物寥寥无几，竞争格局高度集中，未来发展潜力巨大。华东医药所聚焦的FGF21靶点在全球范围内具备显著的稀缺性与高壁垒特征，为公司带来了独特的竞争优势。
08 未来展望：从实验室到患者，创新药研发任重道远
虽然DR10624已被纳入突破性治疗品种，但根据药品注册相关的法律法规要求，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点。
华东医药表示，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
除了sHTG适应症外，DR10624用于II型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请也先后获批。这进一步拓展了DR10624的临床应用前景。
随着全球人口生活方式的变化和代谢性疾病发病率的不断上升，对创新治疗手段的需求将持续增长。DR10624代表了中国制药企业从仿制到创新转型的重要成果。
随着DR10624的III期临床研究准备工作推进，华东医药有望在代谢性疾病治疗领域占据重要位置。这款创新药物不仅体现了中国制药企业的研发实力，更承载着众多患者的期待。
从跟随者到并行者，再到某些领域的引领者，中国医药创新的步伐正在加快。DR10624的成功，将为更多中国药企投身原创研发注入信心。
