3月9日,
公告称,此次撤市预计不会影响本公司的财务指引。2025年,和黄医药的达唯珂®的销售额为250万美元。
公告显示,达唯珂®是一款由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.(Epizyme)授权引进的肿瘤治疗药物。Epizyme为达唯珂®在中国内地的药品上市许可持有人,而和记黄埔医药(上海)有限公司(本公司的附属公司)为其指定的境内代理人/被授权人。益普生已通知和黄医药,其正在美国自愿撤市达唯珂®。
根据益普生的通报,该研究的独立数据监察委员会在审查了SYMPHONY-1研究的最新数据后建议,基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件,该治疗方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。基于这些数据,益普生已决定即时将达唯珂®撤市,包括滤泡性淋巴瘤(FL)和上皮样肉瘤(ES)两项适应症。
益普生目前正与美国食品药品监督管理局合作,商讨执行达唯珂®撤市的下一步行动,并提供所有所需资料以完成此过程。
据悉,此次紧急召回的达唯珂®,是
资料显示,和黄医药(中国)有限公司(原名:和黄中国医药科技有限公司)是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一。自成立以来,公司致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者,首三个药物现已在中国上市,其中首个药物亦于美国上市。
近日,和黄医药发布2025年全年业绩,收入总额5.49亿美元,同比减少12.96%;股东应占溢利4.57亿美元,同比增长1111.03%。
值得注意的是,其中有4.158亿美元来自出售上海和黄药业45%股权的税后收益。剔除这笔非经常性收入后,和黄医药核心业务净收益约4110万美元,较2024年的3770万美元增长约9%。